Textes réglementaires CRBIP

CSP

Code de la santé publique, articles L 1121-1 et suivants (loi) et R 1121-1 et suivants (règlements). - Noter : sur Légifrance, visualiser le texte du CSP en vérifiant la date de vigueur (« texte en vigueur à (telle date) ») qui peut être modifiée pour voir l'état du droit à telle date passée ou à venir.

(Noter : Lorsqu'elle est « codifiée », i.e. tronsformée en articles d'un code - ici le CSP, ortides L1121-1 et s. dans la numérotation adoptée en 2000 -,la loi initiale est abrogée. On ne fait plus référence qu'aux articles du code concerné.)

Loi informatique et Libertés ou « loi de 1978 »

Loi n^• 78-17 du 6Janvier 1978 « lnformatique et Libertés », mise en conformité avec le RGPD par l'ordonnance n• 2018-1125 du 12 décembre 2018. (Voir, notamment, les articles 64  et suivants du texte en vigueur sur les données de santé.) - Dernières modification par la loi n^• 2019-774 du 24 juillet 2019 instituant le Health Data Hub et le CESREES en remplacement de l'INDS  et du CEREES.

Loi de 1988 ou « loi Hurlet »

Loi n^• 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent a des recherches biomédicales, modifiée .

Directive 'medicaments' ou 'Directive de 2001'

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques clinques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.(En droit européen, la Directives un texte dont l'application à l'échelle nationale repose sur une loi de transposition adoptée dans un délai donné par chaque pays membre.)

Loi de 2004

Loi n^• 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (art. 88 à 97). (C'est la loi de transposition de la directive « médicaments » de 2001 en droit national. Elle a modifié le CSP pour ajout, modification et suppression d'articles.)

Loi de 2012 au « loi Jardé »

Loi n• 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. (Elle a modifié le code de la santé publique pour ajout, modification et suppression d'articles.) - Le décret n^• 2016-1537 du 16 novembre 2016, pris pour application de la loi, a permis l'entrée en vigueur de la loi Jardé.

Règlement européen

Règlement (UE) n^• 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogant la directive 2001/20/CE. (En droit européen, le Règlement est un texte d'application directe, c'est-à-dire sans loi de transposition dans le droit notional.)

RGPD

Règlement  (UE) n^•679/2016 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel ;« Règlement général de protection des donnees personnelles - RGPD »

Ordonnonce et decret de 2016

Ordonnance n^• 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. (Modifie les dispositions du CSP issues de loi  Jardé et programme leur entrée en vigueur, ratifiée et modifiée par la loi n•2019-774 du 24 juillet 2019.) - Décret n^• 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, permet rentrée en vigueur de la loi Jardé.

Décret du 9 mai 2017

Décret n^• 2017-884 du 9 mai 2017 codifié aux art. R1121-1 à R1125-21 CSP

Arrêté(s) du 12 avril 2018, RIPH2 et RIPH3

Arrêté [NOR S5AP1810239A] du 12 avril 2018 « RIPH2 » fixant la liste des recherches mentionnées au 2^• de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (JO du 6 mai), modifié (modification de l'annexe 2 « Volume maximalde sang pouvant être prélevé en fonctions du poids corporel, pour les besoins de la recherche uniquement, en date du 17 février 2021). »  Précédents arrêtés (abrogé)s : 2 décembre 2016 et 3 mai 2017. - Arrêté [NOR SSAP1810240A] du 12 avril2018 « RIPH3 » fixant la liste des recherches mentionnées au 3^• de l'article L 1121-1 du CSP

Arrêté du 3juillet 2020 fixant le format du questionnaire d'auto-évaluation

Arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d'auto-évaluation mentionné au Il de l’article 17 de l'ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l'épidémie de covid-19. - L'article 17 de l’ordonnance précitée modifie l'art. 1123-7 du CSP pour simplifier la procédure de dépôt et d'examen des projets de RIPH3 par les CPP ; l'arrêté fixe le format des documents utiles au  déposant.