Organisation des CNR

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Les 14 CNR et 4 laboratoires associés placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur sont hébergés au sein d'unités ou laboratoires de recherche.

La coordination des activités des CNR, leur suivi, l’harmonisation de leurs fonctionnements et développements sont assurés par la Commission des Laboratoire de Référence et d’Expertise (CLRE) qui élit parmi ses membres un président, et la responsable du service de Coordination des Centres de Référence.

Les CNR, avec la Cellule d’Intervention Biologique d’Urgence (CIBU) sont regroupés dans le laboratoire de Référence et d’Expertise Multi-site (LREMS) qui est une structure apparentée à un laboratoire de biologie médicale.

PRÉSENTATION DU LABORATOIRE DE RÉFÉRENCE ET D’EXPERTISE MULTI-SITE

Management de la Qualité

REVUE DE CONTRAT

Le client prend en charge l’envoi et le transport des souches auprès du CNR ainsi que tous les frais liés à ce transfert. A ce titre, le client s’engage à se conformer à la réglementation applicable au transport et à la manipulation de matières infectieuses. Le client procédera également à l’emballage des souches dans le respect de la réglementation applicable en France.
Le client sera responsable de tout défaut ou dommage consécutifs à un emballage inadapté.
Les expéditions de souche sont faites aux frais, risques et périls du client, sauf disposition particulière acceptée au préalable et par écrit par l'Institut Pasteur.
Le transfert des risques liés aux souches a lieu dans les locaux de l'Institut Pasteur, après réception des échantillons. Il est attesté par un récépissé de décharge. A défaut une lettre de non-conformité est envoyée au destinataire en cas de non-respect des conditions de transport.

Le CNR est le seul décisionnaire concernant l’acceptation des échantillons afin de réaliser les analyses sollicitées. Les conditions d'acceptation des souches sont vérifiées lors de leur réception par le CNR. En cas de critères non vérifiés, le client en est averti et une décision est prise quant à la poursuite ou non de la prestation.

Le CNR met tout en œuvre pour respecter les délais mentionnés dans le chapitre suivant (prix) pour la réalisation des essais. Les retards éventuels quelles qu'en soient les causes, l'importance et les conséquences, ne donnent pas droit au Client de réclamer des dommages-intérêts sauf disposition particulière acceptée au préalable, et par écrit, par l'Institut Pasteur.

En aucun cas, le CNR ou l’Institut Pasteur ne peut être tenu responsable du non-respect des délais analytiques.

Seuls les rapports d’essais finaux papier imprimés sur le papier à en-tête de l’Institut Pasteur et signé par les personnes compétentes du CNR font foi. Ils sont directement envoyés au client ayant établi la demande. Dans le cadre de sa mission de santé publique, et notamment de surveillance épidémiologique sur le plan national, le CNR communique à l’autorité compétente les résultats d’essais et les souches de patients humains dans le cadre d’alertes (dépassements de seuils réglementaires), d’enquêtes autour d’un patient ou d’autocontrôle. En cas de problèmes de santé publique, le CNR peut communiquer les résultats d’essais à toute autorité compétente qui en ferait la demande.

L’envoi de rapports (dématérialisation du rapport papier) par mail ou par fax et la diffusion de résultat par téléphone peut se faire après réception par le CNR d’un justificatif ou convention de preuve (Télécopie comportant un papier avec en-tête du laboratoire correspondant, référence de la souche et la personne demandeuse qui est faxé au CNR au 01 40 61 35 67). La version papier du rapport d’essai (/compte rendu d’analyses) sera toujours envoyée au laboratoire expéditeur de la souche.
La reproduction du rapport d’essai par le client ne peut être faite que sous sa forme intégrale et sous réserve de l’autorisation express du CNR.
Le CNR et l’Institut Pasteur ne sont pas tenus pour responsables des éventuelles erreurs liées à la retranscription de ses résultats d’essais dans d’autres documents ou rapports d’essais.

L’Institut Pasteur et le CNR n’offrent aucune garantie, sauf dispositions contraires prévues aux présentes, de quelque nature que ce soit, expresse ou tacite, notamment quant à la conservation, la viabilité des souches et échantillons transmis par le Client.

CONFIDENTIALITÉ ET PROTECTION DES INFORMATIONS

Les souches, le matériel biologique ou toutes autres informations fournies par le Client ainsi que les résultats des travaux effectués par le CNR sont strictement confidentiels et ne pourront être communiqués à un tiers qu’après accord préalable écrit du client. Cette disposition de confidentialité ne préjuge pas de l’obligation de communication faite aux CNR, en application de dispositions réglementaire, des résultats aux autorités réglementaires compétentes, conformément à leurs missions.

Les renseignements cliniques et épidémiologiques étant indispensables pour accomplir l’expertise et la prestation de conseil qui leur est demandée, chaque CNR tient des fiches de renseignements à la disposition de tous leurs correspondants pour accompagner l’envoi des échantillons ou pour récupérer ces renseignements sans transmission d’échantillon.

Pages spécifiques des CNR

Les CNR ne sont pas en contact direct avec les patients ayant fait l’objet de prélèvements biologiques dans les laboratoires de biologie médicale, publics ou privés.

En vertu du Code de la Santé Publique et de la Loi 8-17 du 6 janvier 1978 modifiée,  dite « Informatique et liberté », les fichiers informatisés sont déclarés à la Commission Informatique et Libertés (CNIL) pour chaque CNR, permettant de couvrir le traitement des données recueillies dans le cadre des missions d’expertise et de surveillance épidémiologique et microbiologique des CNR (cf N°référence CNIL dans la page de présentation de chaque CNR).
Ces déclarations comportent un chapitre relatif au « droit d’accès des personnes fichées ». A cet effet, une note d’information a été rédigée et adressée à l’ensemble des laboratoires de biologie médicale correspondants.

Le laboratoire ou le médecin prescripteur doit informer le patient de l’utilisation possible, par le CNR, à des fins de recherche, et dans le respect de la confidentialité, de son ou ses échantillon(s) biologique(s) ainsi que des données qui y sont associées.
En effet, les CNR conduisent certains travaux de recherche en vue d’améliorer le diagnostic et les connaissances générales sur des microorganismes et les pathologies qui en résultent.

Les prélèvement(s) ainsi que leurs produits dérivés et données associées peuvent faire l’objet d’une utilisation, secondaire, à des fins de recherche dans le cadre de la pathologie pour laquelle le patient consulte.
A l’issue de l’information, il appartient au médecin ou au biologiste en contact avec le patient de recueillir le choix de ce dernier (accord/opposition) pour l’utilisation secondaire des prélèvements dont il a fait l’objet. Ce choix doit être reporté dans la partie appropriée de la fiche de renseignements du CNR concerné ou à l’aide du modèle suivant.
Les données utilisées pour des travaux de recherche et des publications ne sont jamais nominatives, un codage permet leur utilisation dans le respect du secret professionnel. Elle sont ainsi traitées en toute confidentialité.

CONDITIONS FINANCIÈRES (DANS LE CADRE DES MISSIONS DES CNR)

Les activités des CNR contribuent à la santé publique, et sont en partie financées par le Ministère en charge de la Santé. En conséquence, les " expertises " qui sont demandées aux CNR sont réalisées à titre gracieuxlorsque les prélèvements ou les souches d’origine humaine leur parviennent dans les conditions requises et accompagnées de renseignements complémentaires contribuant à la connaissance épidémiologique.

L’arrêté du 29 novembre 2004, définissant les missions des CNR, mentionne que les examens et " les diagnostics sérologiques qui constituent les activités habituelles de diagnostic des LBM ne devraient être confiées aux CNR que de façon exceptionnelle et dans ce cas pourraient donner lieu à facturation."

Cela signifie que les CNR n’ont, en aucun cas, à se substituer aux laboratoires de biologie médicale pour exécuter, gratuitement ou pas, des examens relevant de leurs compétences.

Les diagnostics sérologiques ne sont donc effectués gratuitement par les CNR que :
- lorsque les réactifs ne sont pas disponibles,
- et/ou lorsque la fréquence de la demande en France est très faible (environ 200 par an),
- pour confirmation et aide à l’interprétation,
- lors d’enquêtes épidémiologiques dans le cadre d’un protocole précis.

Les responsables des CNR sont les seuls juges de la finalité des actes qu’ils acceptent d’effectuer. Les contacter directement pour toute précision à ce sujet.

Mis à jour le 20/08/2015

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