En 1996, les Centres Nationaux de Référence (CNR) placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur ont entrepris une démarche qualité par l’application du référentiel GBEA.
Les activités des CNR et de la Cellule d’Intervention Biologique d’Urgence (CIBU) relèvent du domaine de la biologie Médicale (décision des autorités de santé).
En conséquence, ces structures sont soumises à la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, pour leurs activités de diagnostic exclusivement (les activités d’épidémiologie et de recherche ne sont pas concernées par cette réglementation).
Conformément à l’ordonnance du 13 janvier 2010 relative aux activités de biologie médicale (ratifiée par la loi susmentionnée), l’Institut Pasteur s’est engagé en avril 2011 dans une démarche d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 auprès du Comité Français d’Accréditation (COFRAC).
Dans ce contexte, les CNR et la CIBU ont été fédérés au sein d’un Laboratoire de Référence et d’Expertise Multisite (LRE-MS), composé des 15 CNR placés sous la responsabilité de l’Institut Pasteur (Lyon et Paris) et de la CIBU.
L’objectif principal étant d’aboutir à une homogénéisation de certaines activités avec la mise en place de processus transversaux en soutien des dispositions spécifiques de chaque laboratoire et d’assurer l’amélioration continue des prestations des CNR.
CALENDRIER
Conformément aux lois du 30 mai 2013 et du 17 juin 2020, le LRE-MS de l’Institut Pasteur s’engage à être accrédité selon la norme ISO 15189 sur les périmètres suivants :
- 50 % des examens de biologie médicale avant le 1er novembre 2016
- Ouvrir l’ensemble de ses lignes de portée avant le 1er mai 2021
Chaque année, le LRE-MS étendra son périmètre d’accréditation, ajoutera des techniques dans son champ d’accréditation.
La liste détaillée des techniques accréditées est disponible sur demande.
Depuis le 15 mars 2014, le LRE-MS est accrédité par le COFRAC selon la NF EN ISO 15189 (Portée disponible ici) et selon la NF EN ISO 17025 pour le CNR de la Rage, pour les analyses vétérinaires (Portée disponible ici)
Utilisation de la marque COFRAC
Le document COFRAC GEN REF 11 « Règles générales d’utilisation de la marque COFRAC » impose aux laboratoires accrédités d’informer leurs clients sur les règles d’utilisation de la marque COFRAC.
La marque d’accréditation COFRAC (logo) ne peut être reproduite en aucune manière et sur aucun document du client.
Le laboratoire n’autorise pas ses clients à faire usage de la marque COFRAC ni de la référence textuelle à l’accréditation pour les examens réalisés et rendus sous accréditation.
POLITIQUE QUALITÉ DU LRE-MS
La Direction de l’Institut Pasteur s’est engagée dans le système de management de la qualité afin d’atteindre le plus haut niveau de fiabilité exigé par les autorités sanitaires, dans l’exercice des missions de références de nos laboratoires experts.
La Direction, dans ce cadre, a défini une politique qualité
En relation avec cette politique, toutes les équipes se sont engagées notamment à :
- Etre à l’écoute des clients
- Réaliser les activités d’expertise par du personnel qualifié et habilité
- Fournir les résultats dans les délais annoncés
- Prendre les dispositions adéquates pour informer les clients en cas de résultat pathologique
- Optimiser la prestation de conseil avec un accès facilité aux coordonnées de nos laboratoires (ici)
DOCUMENTATION
Ci-dessous, sont précisées l’organisation des activités et les dispositions à respecter dans le cadre de la transmission d’échantillons au LRE-MS :
Organisation des CNR
Conditions d’envoi d’échantillons
Fiches de renseignements pour échantillon d’origine humaine et non humaine.
CONTRAT DE COLLABORATION AVEC LES LABORATOIRES CORRESPONDANTS
La norme NF EN ISO15189 exige dans la phase pré-analytique un manuel de prélèvement et la formalisation contractuelle (Revue de contrat) de la collaboration entre un laboratoire et un CNR placé sous la responsabilité de l’Institut Pasteur dans la mesure où le laboratoire adresse aux CNR de l’Institut Pasteur du matériel biologique pour analyse.
Selon la Direction Générale de la Santé, les CNR ne sont pas dans l’obligation de présenter un manuel de prélèvement n’étant pas directement en contact avec le patient et ne réalisant pas l’acte de prélèvement.
En revanche pour la formalisation contractuelle de la collaboration entre un laboratoire et un CNR, la Direction Générale de la Santé et le COFRAC, que nous avons interrogés sur ce point, considèrent que la norme n’impose pas l’établissement d’un contrat formel (au sens juridique du terme) avec chacun des laboratoires correspondants dès lors que les modalités de coopération sont pré-établies et connues ainsi qu’approuvées par deux parties. Ces modalités concernent notamment les conditions pré-analytiques, les conditions d’acheminement des prélèvements et échantillons, les modalités et délais de communication des résultats interprétés, les modalités de conservation et de restitution des échantillons biologiques traités
Dans le contexte de l’accréditation de l’Institut Pasteur, la mise en ligne sur les pages internet des CNR de recommandations concernant le prélèvement incluant les dispositions spécifiques pour chaque CNR et pour chaque technique sous la rubrique « Envoyer un échantillon - conditions générales analytiques » sera progressivement effectuée en fonction de l’état d’avancement des dépôts des dossiers d’accréditation des CNR auprès du COFRAC.
PILOTAGE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ DU LRE-MS
Le Service Qualité - Environnement - Développement Durable (QEDD) apporte ses ressources et son expertise dans l’accompagnement du projet d’accréditation NF EN ISO 15189 du LRE-MS. Il assure également la gestion du système de management de la qualité du LRE-MS.
Contacts :
Responsable du Système de Management de la Qualité du LREMS : andrea.rajaonarison@pasteur.fr
Voir aussi
Organisation des Centres Nationaux de Référence
Mis à jour le 06/07/2021