Virus des infections respiratoires (dont la grippe)

EVALUATION DE PERFORMANCE DES TESTS SARS-CoV-2

  1. Virus des infections respiratoires (dont la grippe)
  2. EVALUATION DE PERFORMANCE DES TESTS SARS-CoV-2
L’arrêté du 3 décembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire a mis fin aux évaluations des tests sérologiques par le CNR.
Les opérateurs du marché (fabricants et distributeurs) sont désormais responsables de l’évaluation des tests sérologiques qu’il produisent. Les demandes d’évaluation reçues avant le 4 décembre 2020 sont honorées par le CNR.

L’évaluation par le CNR des performances des tests antigéniques et l’évaluation des performances des tests salivaires n’a pas été rendue obligatoire. L’arrêté du 3 décembre 2020 fixe également les obligations d’évaluation des tests antigéniques à la charge des opérateurs de marché : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000042607794

Cet arrêté ne modifie en rien le régime applicable aux tests PCR, à savoir que l’évaluation du CNR est requise lorsque le test n’est pas marqué CE.

Pour plus d’information : https://www.pasteur.fr/fr/espace-presse/documents-presse/tests-diagnostic-infections-sars-cov-2

 

Mise à jour le 17/12/2020

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