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COLLECTION NATIONALE DE CULTURES DE MICROORGANISMES (CNCM)
INSTITUT PASTEUR
25 rue du Docteur Roux
F-75724 PARIS Cedex 15
Tél +33 1 45 68 82 50
Fax +33 1 45 68 82 36
Responsable: WAGENER Georges
Conseillers scientifiques: BUREAU Jean-François - OZDEN Simona
Secrétariat: GARCONNET Sabine
Assistance technique: ROUSSEAU Catherine

La CNCM constitue une collection de microorganismes, et de cultures cellulaires, déposés à des fins exigeant le secret.

Elle a le statut d’Autorité de Dépôt Internationale sous le Traité de Budapest.
Au 18 décembre 2001, la CNCM a assuré 2997 dépôts :

  • 1 011 Escherichia coli recombinants
  • 341 bactéries lactiques
  • 480 autres bactéries
  • 419 hybridomes
  • 240 lignées cellulaires animales ou humaines
  • 111 champignons filamenteux
  • 154 levures
  • 42 bactériophages
  • 199 virus d’origine animale ou humaine
Accessoirement la CNCM assiste d’autres collections dans la remise des échantillons de leur matériel biologique aux laboratoires demandeurs.



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  1. Quelles sont les particularités de la CNCM ?
  2. Quel est l'intérêt d'un dépôt à la CNCM ?
  3. Quel sont les types de matériel biologique acceptés
  4. Comment faut-il procéder pour déposer un matériel biologique ?
  5. Quel est le processus de dépôt ?
  6. Quel est le schéma général d'un dépôt ?
  7. Quels sont les coûts d'un dépôt et la durée de conservation ?
  8. Qui a accès à un matériel déposé ?
  9. Comment faut-il procéder pour recevoir un échantillon d'un dépôt ?
  10. Quelles sont les conditions pour avoir accès à des informations ?


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1. Particularités de la CNCM

La collection de souches microbiennes tenue par l'Institut Pasteur" fut reconnue le 30 avril 1976, par un arrêté interministériel, aux fins de la procédure en matière de brevets, comme " collection nationale de cultures de microorganismes" . Le 25 août 1978 un accord concernant le dépôt de microorganismes en application de la règle 28 de la Convention sur le brevet européen fut signé entre l'Organisation Européenne des Brevets (OEB) et la CNCM, Institut Pasteur. Enfin, suite à la communication de la France ayant fait l'objet de la notification Budapest n°39 du 29 juin 1984, la CNCM acquit le 31 août 1984 le statut d'autorité de dépôt internationale aux termes du Traité de Budapest.

Aujourd'hui la CNCM est une entité réservée aux fonctions d'autorité de dépôt et, face à la complexité croissante des microorganismes concernés, l'extension des implications internationales, l'accumulation continue (liée à la très longue durée de conservation) des dossiers et du matériel biologique, l'obligation permanente d'une révision en fonction de l'évolution des connaissances, et la nécessité d'une multiplication des mesures de précaution, d'importants moyens supplémentaires sont sur le point d'être mis à sa disposition.

L'isolement des matériels déposés, et le confinement de l'ensemble des tâches qui s'y rattachent, dans une unité autonome garantissent les conditions de confidentialité de la CNCM ; son refus d'offrir des services annexes rémunérés (expertises, identifications, ...) assure son indépendance morale.

Des procédures internes, complexes et multiples, ont été élaborées au fil des années, toutes ces procédures visant à garantir la neutralité de la CNCM devant la multiplicité des situations et la diversité des interlocuteurs.

La CNCM est la deuxième autorité de dépôt internationale en Europe quant au nombre de microorganismes déposés.



2. Intérêt du dépôt à la CNCM

La CNCM assure le dépôt de matériels biologiques selon les accords qui ont découlé des besoins, nationaux et internationaux, d'une conservation régulée quant au maintien du secret. La plupart des microorganismes sont aujourd'hui déposés à la CNCM selon le Traité de Budapest (*) et son Règlement d'exécution, sur la base des communications de la France (**) en la matière.

Brevets d'invention

En matière de brevets, lorsque la seule description écrite ne permet pas d'assurer la reproductibilité d'une invention qui se rapporte à un microorganisme ou à son utilisation, le microorganisme doit être accessible à tout homme de métier.

Le Traité de Budapest a instauré un système uniforme de dépôt des microorganismes, et de remise des échantillons, reconnu par tous les Etats signataires.

Autres fins à hautes exigences de secret

Lorsqu'un microorganisme a été déposé selon ce traité, et tant qu'aucune demande faisant état du dépôt de ce microorganisme ou de son utilisation n'a été présentée auprès d'un Office de propriété industrielle d'un Etat contractant, les échantillons, les informations, et le seul fait de savoir que le matériel a été déposé ou non, ne sont accessibles à personne, excepté au déposant et aux parties autorisées par le déposant.

De ce fait, et compte tenu de la reconnaissance internationale, le dépôt selon le Traité de Budapest est souvent utilisé à d'autres fins : sauvegarde de matériels de référence de production, contrat de collaboration, ...

(*) Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt des micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, fait le 28 avril 1977, modifié le 26 septembre 1980.

Règlement d'exécution adopté le 28 avril 1977, modifié le 20 janvier 1981.

Pour de plus amples informations consulter le Guide du dépôt des micro-organismes selon le Traité de Budapest (Publication OMPI, ISBN 92-805-0204-2) ou le site www.ompi.org

(**) Communication Budapest N° 19, objet de la notification Budapest N° 39 du 29 juin 1984

(La Propriété Industrielle, juillet-août 1984, p.264) ;

Communication Budapest N° 48, objet de la notification Budapest N° 74 du 11 janvier 1989

(La Propriété Industrielle, janvier 1989, p.25) ; et

Communication Budapest N° 100, objet de la notification Budapest N° 142 du 16 décembre 1995

(La Propriété Industrielle, janvier 1996, p.42)



3. Les types de microorganismes acceptés

Aux fins du Traité de Budapest, on entend par " microorganisme " tout matériel biologique susceptible d'être accepté par une autorité de dépôt internationale.

En sa qualité d'autorité de dépôt internationale (*), la CNCM accepte

  • les bactéries,
  • les champignons filamenteux et les levures,
  • les virus (y compris les bactériophages),
  • les cultures de cellules animales (y compris les lignées de cellules humaines).

La CNCM accepte les microorganismes indifféremment du fait qu'ils soient génétiquement modifiés, ou non. Les plasmides ne sont pas reconnus par la CNCM comme " type de microorganisme ", mais comme partie des propriétés des microorganismes acceptés.

Ne sont pas acceptés les microorganismes dont la manipulation nécessite des normes matérielles d'isolement de niveau P3 ou P4 (microorganismes appartenant aux groupes à risques 3 et 4 selon le décret n° 94-352 du 4 mai 1994 ou la directive 93/88/CEE, relatifs à la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents biologiques au travail); exceptionnellement des microorganismes classés dans le groupe à risques 3 peuvent être acceptés et des microorganismes classés dans le groupe à risques 2 peuvent être refusés suivant l'évaluation des risques propres à chaque microorganisme quant à la manipulation et à la conservation dans l'environnement de la CNCM.

Ne sont pas acceptés les microorganismes qui ont des propriétés si exceptionnelles que la CNCM n'est techniquement pas en mesure d'accomplir à leur égard les tâches qui lui incombent selon le Traité de Budapest (par exemple: les microorganismes qui ne se prêtent pas à la préparation de sous-lots ou qui ne se prêtent pas à la conservation à long terme sans subir de ce fait de modification importante).

Ne sont pas acceptés les mélanges de microorganismes non définis et/ou non identifiables.

(*) Aux fins de la procédure française en matière de brevets tout microorganisme (dans le sens classique du terme), pur et viable, est accepté, mais lorsque ce microorganisme ne fait pas partie des " types " auxquels s'étendent les assurances de la CNCM en vertu des communications de la France en la matière, son dépôt n'est pas nécessairement reconnu dans d'autres pays.



4. Exigences et démarche à suivre pour le dépôt

Les Exigences

Le déposant doit

  • compléter et signer les documents de dépôt, et remettre le microorganisme sous forme de 12 échantillons, congelés ou lyophilisés, issus d'une seule préparation, et contenant chacun au moins 106 unités viables.

Dans des cas exceptionnels, des titres inférieurs peuvent être admis.

Le déposant doit en outre fournir tout matériel vivant, non disponible à la CNCM (*), nécessaire à la propagation, aux contrôles et/ou à la conservation du microorganisme, ainsi que toute substance, non ou difficilement accessible, nécessaire à ces fins .

(*) La CNCM dispose de quelques bactéries, virus et lignées cellulaires, très répandues, qui ne sont soumises à aucune clause de secret (cellules hôtes, souches de référence,...).

Les Documents de Dépôt

Les documents de dépôt comportent :

(1) la formule de dépôt

La CNCM dispose de formules de dépôt distinctes selon que les dépôts concernent

- les bactéries,
- les bactéries cultivant sur systèmes cellulaires,
- les bactériophages,
- les champignons filamenteux ou levures,
- les virus, et
- les cultures cellulaires.

(2) l'addendum

La formule de dépôt est complétée par une déclaration du déposant indiquant qu'il a procédé à toutes les notifications requises par les réglementations en vigueur dans son pays quant à la manipulation, l'utilisation et la conservation du microorganisme et qu'il a reçu toutes les autorisations nécessaires à ces fins.

(3) la formule de contrat

En signant la formule du contrat, le déposant reconnaît avoir pris connaissance des conditions du dépôt d'un microorganisme selon le Traité de Budapest, des exigences des procédures en usage à la CNCM en la matière, ainsi que des responsabilités en cas d'incident.

La Démarche à Suivre

Information préalable

La CNCM fournit à la demande les documents de dépôt appropriés, et répond, par écrit, à toutes les questions adressées par courrier ou par télécopie. Par ailleurs, elle est toujours prête à donner des compléments d'information et des conseils par téléphone dans les limites de ses compétences.

Préparation du dépôt

Le déposant doit compléter les documents et donner toute information demandée. Il doit s'assurer qu'il satisfait aux exigences de forme et de quantité du microorganisme à déposer.

Les signatures. Les documents de dépôt sont à signer, à la fois par le scientifique responsable du matériel biologique à déposer et par le représentant juridique de l'organisme employeur du scientifique.

Recevabilité du microorganisme

Il est vivement conseillé au déposant de retourner par télécopie la formule de dépôt complétée, avant l'expédition du matériel biologique, pour que la CNCM vérifie que toutes les informations nécessaires sont fournies, et qu'elle a la possibilité d'accepter le microorganisme.

La CNCM communique par télécopie, dans les plus brefs délais, son accord, ou son désaccord, assorti des questions, commentaires, et recommandations nécessaires.

Transfert du matériel biologique

Il est vivement conseillé au déposant de prévenir la CNCM de la date prévue pour le dépôt, ainsi que des modalités d'acheminement.

Il est indispensable au déposant de satisfaire à toutes les exigences réglementaires de sécurité qui concernent le transport du matériel. Il doit en particulier

  • adapter les conditions de l'emballage et de l'étiquetage à la classe de risque du matériel biologique et, le cas échéant, à la classe de risque du réfrigérant (carboglace, azote liquide),
  • s'assurer que tous les documents exigés par les réglementations, internationales et nationales, concernant le transport et, le cas échéant, l'exportation du matériel sont attachés au coli.

Prévention d'usage non contrôlé.

Certains matériels biologiques supposés être possiblement utilisés à des fins de guerre ou de terrorisme exigent des autorisations spéciales pour éviter leur transfert, leur manipulation et leur conservation incontrôlée sur le territoire de la France. Le cas échéant, le déposant doit fournir toutes les indications requises par les autorités compétentes auxquelles la CNCM présente immédiatement la demande d'autorisation nécessaire.

Règlements d'importation.

Pour les matériels infectieux en provenance de l'étranger, la CNCM fournit au déposant une étiquette à apposer sur le colis. Elle permet une entrée en franchise du microorganisme sur le territoire français, à condition que l'emballage et l'étiquetage soient conformes aux réglementations pour le transport des marchandises dangereuses et que toutes les conditions nécessaires à l'exportation  du matériel aient été satisfaites.

Les originaux des documents de dépot. L'envoi des originaux des documents de dépôt, correctement complétés et signés, doit précéder ou accompagner l'envoi du microorganisme.

La Langue

La langue officielle de la CNCM est le français, mais tous les documents sont disponibles en français et en anglais, et les communications sont faites, soit en français, soit en anglais.



5. Enregistrement, acceptation et validation d'un dépôt

Enregistrement du microorganisme

Dès qu'un microorganisme est reçu dans des conditions qui n'excluent pas pour des raisons évidentes qu'il soit accepté, la CNCM inscrit ce microorganisme dans le cahier d'enregistrement et communique immédiatement, par télécopie, le numéro d'enregistrement au déposant.

Acceptation du microorganisme</p>

La CNCM accepte le microorganisme,

  1. s'il a été satisfait à toutes les exigences, et
  2. si la CNCM a constaté au cours de l'examen du contenu d'au moins un des échantillons transmis qu'aucun fait ne la met dans l'impossibilité d'accomplir à l'égard du microorganisme les tâches qui lui incombent en vertu du Traité.

L'acceptation du microorganisme est attestée par le récépissé visé à la règle 7.1 du Traité. Le récépissé est délivré sur la formule internationale BP/4. Lorsque le dépôt a été accepté, le numéro d'ordre attribué au microorganisme est identique au numéro d'enregistrement, et la date du dépôt est la date de l'enregistrement.

Les délais moyens nécessaires à la CNCM pour contrôler les divers types de microorganismes sont les suivants:

- bactéries, bactériophages   30 jours

- champignons filamenteux et levures    30 jours

- cultures de cellules animales ou humaines   60 jours

- virus (à l'exception des bactériophages)  90 jours

La notification de l'acceptation ou du refus est établie dans un délai de six mois après la date à laquelle le déposant a satisfait à toutes les exigences en matière de dépôt. Dans des cas exceptionnels, si le microorganisme a un développement particulièrement lent, si les conditions connues de propagation, de contrôle et/ou de conservation ne sont pas satisfaisantes, si certains produits sont difficilement accessibles, si des irrégularités observées, ou des détails inattendus, demandent confirmation, ce délai peut être dépassé.

Validation du dépôt

Dès que les contrôles nécessaires ont été effectués permettant à la CNCM d'être en mesure de répondre aux exigences du Traité, la première déclaration sur la viabilité visée à la règle 10.2.a)i) est établie sur la formule internationale BP/9. La première déclaration sur la viabilité indiquant un résultat positif atteste la validité du dépôt.

Demande de contrôle de conformité

La CNCM prépare ses propres lots en réalisant des sous-cultures du matériel initial, au moment du dépôt et en tout temps si cela s'avère nécessaire pendant la période de conservation. Des échantillons issus des lots de conservation préparés à la CNCM sont soumis au déposant pourqu'il vérifie le maintien de toutes les propriétés connues, dans les conditions de culture et de conservation utilisées.



6. Schéma général d'un dépôt


7. Durée de conservation et barème des taxes

La durée de conservation de tout microorganisme déposé selon le Traité est d'au moins 30 ans après la date de dépôt et d'au moins cinq ans après la plus récente requête en remise d'un échantillon.

Il est important de noter que le dépôt ne peut pas être annulé pendant cette période, ni par le déposant, ni par la CNCM, même si les utilisations qui impliquent le microorganisme ou son utilisation ont été abandonnées.

La " taxe de conservation " est une taxe unique incluant contrôles et conservation pour toute la durée du dépôt. Elle est assujettie à la taxe à la valeur ajoutée (T.V.A.) suivant la réglementation française en vigueur, et payable à réception d'une facture.

- bactéries, phages, champignons filamenteux, levures lyophilisés   609.80 euros

- autres cultures acceptables taxe fixée cas par cas (*)

- bactéries, phages, champignons filamenteux, levures congelés   701.27 euros

- virus propagés sur oeufs embryonnés   788.92 euros

- virus propagés sur cellules en culture   1 086.96 euros

- cultures cellulaires   1 448.27 euros

(*) La taxe peut inclure le coût réel des substances particulières indiquées par le déposant et indispensables à la CNCM pour accomplir les tâches qui lui incombent en vertu du Traité. En ce cas, à bref délai après avoir reçu la formule de dépôt, la CNCM informe, par écrit, le déposant de la taxe qui sera demandée.



8. Parties ayant droit a un échantillon d'un microorganisme déposé

Aussi longtemps qu'aucune procédure en matière de brevet n'est engagée, les échantillons et les informations concernant le microorganisme et son dépôt ne sont donnés à personne par la CNCM, excepté

au déposant (règle 11.2.i), et

à toute personne autorisée par le déposant (règle 11.2,ii).

APRES engagement d'une procédure en matière de brevets

Si une demande faisant état du dépôt du microorganisme ou de son utilisation a été présentée auprès d'un Office de la Propriété Industrielle d'un Etat contractant en vue de la délivrance d'un brevet,

les échantillons sont accessibles à cet Office (règle 11.1), et

si toutes les conditions sont remplies ou réputées remplies en vertu du droit régissant la procédure en la matière devant cet Office, les échantillons sont accessibles au public sous réserve d'une certification de la requête par cet Office (règle 11.3).

Le déposant ne peut pas s'opposer à une remise d'échantillons à un Office compétent ou à une partie certifiée par cet Office.

Réserves de sécurité

Nonobstant tout droit d'une personne à recevoir des échantillons en vertu de la Réglementation sous le Traité de Budapest, la CNCM conserve les échantillons de microorganismes dangereux tant que cette personne n'a pas signé une déclaration indiquant qu'elle a procédé à toutes les notifications requises par les réglementations en vigueur dans son pays quant à la manipulation, l'utilisation et la conservation de ces microorganismes et qu'elle a reçu toutes les autorisations nécessaires à ces fins.

Prévention d'usage non contrôlé.

Certains matériels biologiques supposés être possiblement utilisés à des fins de guerre ou de terrorisme exigent des autorisations spéciales pour éviter leur transfert incontrôlé sur, ou en dehors, du territoire de la France. Le cas échéant, le requérant doit fournir toutes les indications requises par les autorités compétentes auxquelles la CNCM présente immédiatement la demande d'autorisation nécessaire.

Règlements d'importation.

S'agissant de requêtes en provenance de l'étranger, la CNCM demande aussi à la partie requérante de lui présenter une autorisation adéquate d'importation ou une déclaration indiquant qu'une telle autorisation n'est pas nécessaire au bon acheminement du microorganisme.



9. Recommandations pour les requêtes en remise d'un échantillon

Requêtes du Déposant

Une fois que le microorganisme a été accepté et que le récépissé a été établi, le déposant a droit, à tout moment, à des échantillons de son propre microorganisme.

Sa requête écrite doit

  • clairement indiquer le numéro d'ordre CNCM du microorganisme, et
  • être signée de lui-même ou, si le microorganisme a été déposé par une organisation, du représentant du déposant auprès de la CNCM pour le microorganisme et son dépôt.

Les échantillons demandés sont expédiés par la CNCM, dans les plus brefs délais,

  • soit à sa propre adresse,
  • soit, selon la requête, à l'adresse d'une autre personne.

Requêtes d'un Tiers

Un tiers doit s'adresser,

  • soit au déposant afin qu'il déclare, par écrit, que la CNCM est autorisée à délivrer l'échantillon demandé,

  • soit à un Office de propriété industrielle compétent afin que cet Office certifie qu'une demande faisant état du dépôt du microorganisme a été présentée auprès de cet Office ou que le requérant a le droit d'obtenir un tel échantillon en vertu du droit régissant la procédure en matière de brevets devant cet Office.

Il est supposé que le requérant sait qui est le déposant ou quels Offices sont compétents (c'est-à-dire auprès de quels Offices une demande de brevet a été déposée) pour fournir une certification concernant le microorganisme qui l'intéresse. En aucun cas, la CNCM ne peut lui fournir une indication à ce sujet.

Certification par un Office de Propriété Industrielle

La requête doit être faite sur la formule internationale BP/12 (www.ompi.org).

Certains Offices peuvent exiger que des formules supplémentaires soient remplies en conformité avec leurs propres procédures nationales.

Le requérant doit :

  • remplir les deux premières pages de la formule BP/12 ;
  • envoyer l'ensemble de la formule (3 pages) à l'Office de Propriété Industrielle concerné ;
  • lorsque la formule munie de la certification appropriée lui est retournée par l'Office, l'envoyer à la CNCM, accompagnée d'un bon de commande.

La CNCM explique à quiconque le demande les conditions à remplir pour établir une requête en bonne et due forme, et fournit des exemplaires de la formule internationale type BP/12, mais elle ne fournit pas les formules supplémentaires utilisées par tel ou tel Office de Propriété Industrielle.

Remarques

Information du déposant.

La CNCM notifie immédiatement, par écrit, au déposant tout échange avec un tiers, qui concerne son microorganisme.

Taxe de remise d'échantillon.

La taxe pour la remise d'un échantillon s'élève à 106.71 euros, plus les frais d'expédition. Cette taxe est payable par la personne qui a signé la requête.



10. Communication d'informations sur un microorganisme

La communication d'informations sur un microorganisme est soumise aux dispositions qui régissent la remise d'échantillons.

La CNCM ne donne une information à personne au sujet d'un microorganisme déposé, si ce n'est

  • au déposant, ou
  • une partie qui a le droit d'obtenir un échantillon de ce microorganisme

et sous réserve des mêmes conditions que celles qui donnent ce droit.

Ces cas exceptés, aucune autorité, aucune personne, morale ou physique, ne peut exiger de la CNCM une information sur un microorganisme déposé ; un renseignement, même sur le seul fait de savoir si un microorganisme a été déposé, ou non, n'est communiqué à personne. Les microorganismes déposés sous le Traité ne sont pas énumérés dans un catalogue.

A une personne qui a le droit d'obtenir un échantillon, un nombre limité d'indications sont susceptibles d'être communiquées. Elles concernent 

  1. l'état d'accessibilité et de viabilité du microorganisme ;
  2. les propriétés du microorganisme qui présentent ou peuvent présenter des dangers (réels ou supposés) pour la santé ou l'environnement ;
  3. les conditions utilisées par la CNCM pour la culture et la conservation du microorganisme ;
  4. les détails de la composition des échantillons qui sont susceptibles d'être remis aux personnes qui y ont droit ;
  5. tout fait, technique ou scientifique, inattendu, que la CNCM avait constaté et qu'elle avait notifié par écrit au déposant.

Toute indication est communiquée par écrit, et transmise par courrier ou par télécopie.

Dans tous les cas, au même moment, une copie de cette communication est adressée au déposant.

Lorsqu'un échantillon est remis à un tiers qui y a droit, ce tiers a droit également à 

  1. une copie du récépissé visé à la règle 7 du Traité ;
  2. une copie de la plus récente déclaration sur la viabilité, établie en vertu de la règle 10 du Traité ;
  3. une copie de la plus récente description scientifique et/ou désignation taxonomique, telles que communiquées

à la CNCM par le déposant.



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