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Cadre réglementaire : Définitions et classification des matières infectieuses


Rappels importants

Tout transport de matériels biologiques potentiellement infectieux demeure sous l’entière responsabilité de l’expéditeur.

Avant tout transfert, tous les agents ou tous les produits dérivés des agents visés par l’arrêté du 30 juillet 2004 (bioterrorisme), même non infectieux, doivent également faire l’objet d’une autorisation préalable de l’AFSSAPS.

Recommandations de l'O.N.U. - Documents de référence

- Guide pratique sur l’application du règlement relatif au transport des matières infectieuses 2007-2010 (WHO/HSE/EPR/2008.10) en vigueur au 1er janvier 2009. 

- Règlement type 13ème édition 2004 (WHO/CDS/CSR/LYO/2004.9) : Considérations générales relatives aux amendements adoptés dans la treizième révision du Règlement type des Nations Unies pour le transport des substances infectieuses).

Législation et règlements internationaux


Définitions servant de bases aux réglementations des matières infectieuses (ADR 2.2.62.1. ou IATA 3.6.2.1.)

Matières infectieuses : matières dont on sait ou dont on a des raisons de penser qu’elles contiennent des agents pathogènes. Les agents pathogènes sont définis comme des microorganismes (y compris les bactéries, les virus, les rickettsies, les parasites et les champignons) et d’autres agents tels que les prions, qui peuvent provoquer des maladies chez l’homme ou chez l’animal. La définition s’applique à tous les échantillons à l’exception de ceux qui sont explicitement exclus (voir ci-après). Les matières infectieuses sont réparties en deux catégories A et B.

Cultures : résultat d’opérations ayant pour objet la reproduction d’agents pathogènes. Cette définition n’inclut pas les échantillons prélevés sur des patients humains ou animaux tels qu’ils sont définis ci-dessous. Les cultures peuvent être rangées dans la Catégorie A ou la Catégorie B, selon le micro-organisme concerné.

Echantillons prélevés sur des patients : matériaux humains ou animaux recueillis directement à partir de patients humains ou animaux, y compris, mais non limitativement, les excrétas, les sécrétions, le sang et ses composants, les prélèvement de tissus et de liquides tissulaires et les organes transportés à des fins de recherche, de diagnostic, d’enquête, de traitement ou de prévention.
N.B. : La dénomination "Echantillons de diagnostic" définie dans les réglementations précédentes :
"Toute matière humaine ou animale (y compris, mais non limitativement, les excréta, les sécrétions, le sang et ses composants, les tissus et les liquides tissulaires) transportée à des fins de diagnostic ou de recherche, à l’exclusion toutefois des animaux vivants infectés et des échantillons risquant de contenir des agents de risque 4", ne figure plus en définition. Cf. Disposition IATA A140 en 4.4.

Produits biologiques : produits dérivés d’organismes vivants et qui sont fabriqués et distribués conformément aux prescriptions des autorités nationales compétentes qui peuvent imposer des conditions d’autorisation spéciales et sont utilisés pour prévenir, traiter ou diagnostiquer des maladies chez l’homme ou l’animal, ou à des fins de mise au point, d’expérimentation ou de recherche. Ils peuvent englober des produits finis ou non finis tels que vaccins, mais ne sont pas limités à ceux-ci.

Micro organismes et organismes génétiquement modifiés : micro-organismes et organismes dans lesquels le matériel génétique a été à dessein modifié selon un processus qui n’intervient pas dans la nature. On attribuera à ONU 3245 ces micro-organismes et organismes génétiquement modifiés qui ne correspondent pas à la définition des matières infectieuses, mais qui peuvent entraîner chez les animaux, les végétaux ou les matières microbiologiques des modifications qui, normalement, ne résultent pas de la reproduction naturelle.

Déchets médicaux ou déchets d’hôpital : déchets provenant de traitements médicaux administrés à des animaux ou à des êtres humains ou de la recherche biologique. Les déchets médicaux ou déchets d’hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie A sont affectés aux Nos ONU 2814 ou ONU 2900, selon le cas. Les déchets médicaux ou déchets d’hôpital contenant des matières infectieuses de la catégorie B sont affectés au No ONU 3291.

Classification des matières infectieuses

Les matières infectieuses doivent être classées dans la classe 6.2 et affectées aux N° ONU 2814, 2900, 3291 ou 3373, selon le cas.
Elles sont classées dans les
catégories A ou B définies ci après :


CATEGORIE A
Matière infectieuse qui, de la manière dont elle est transportée, peut, lorsqu’une exposition se produit, provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle ou potentiellement mortelle chez l’homme ou l’animal, jusque-là en bonne santé. Des exemples de matières répondant à ces critères figurent dans le tableau ci-dessous.
- Ce tableau n’est pas exhaustif. Les matières infectieuses, y compris les agents pathogènes nouveaux ou émergents, qui n’y figurent pas mais répondent aux mêmes critères doivent être classées dans la catégorie A. En outre, une matière dont on ne peut déterminer si elle répond ou non aux critères doit être incluse dans la catégorie A.
- Les micro organismes mentionnés en italiques dans ce tableau sont des bactéries, des mycoplasmes, des rickettsies ou des champignons.


NOTA : Une exposition a lieu lorsqu’une matière infectieuse s’échappe de l’emballage de protection et entre en contact avec un être humain ou un animal.

a) Les matières infectieuses répondant à ces critères qui provoquent des maladies chez l’homme ou à la fois chez l’homme et chez l’animal sont affectées au N° ONU 2814. Celles qui ne provoquent des maladies que chez l’animal sont affectées au N° ONU 2900.

b) L’affectation aux Nos ONU 2814 ou 2900 est fondée sur les antécédents médicaux et symptômes connus de l’être humain ou animal source, les conditions endémiques locales ou le jugement du spécialiste concernant l’état individuel de l’être humain ou animal source.

- La désignation officielle de transport pour le No ONU 2814 est "MATIÈRE INFECTIEUSE POUR L’HOMME".
- La désignation officielle de transport pour le No ONU 2900 est "MATIÈRE INFECTIEUSE POUR LES ANIMAUX uniquement".

EXEMPLES DE MATIÈRES INFECTIEUSES CLASSÉES DANS LA CATÉGORIE A SOUS QUELQUE FORME QUE CE SOIT, SAUF INDICATION CONTRAIRE (2.2.62.1.4.1 )
N° ONU et désignation
Micro-organisme
2814
Matière infectieuse pour l’homme

Bacillus anthracis (cultures seulement)
Brucella abortus (cultures seulement)
Brucella melitensis (cultures seulement)
Brucella suis (cultures seulement)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Morve (cultures seulement)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (cultures seulement)
Chlamydia psittaci (cultures seulement)
Clostridium botulinum (cultures seulement)
Coccidioides immitis (cultures seulement)
Coxiellla burnetii (cultures seulement)
Virus de la fièvre hémorragique de Crimée et du Congo
Virus de la dengue (cultures seulement)
Virus de l’encéphalite équine orientale (cultures seulement)
Escherichia coli, verotoxinogène (cultures seulement) *
Virus d’Ebola
Virus flexal
Francisella tularensis (cultures seulement)
Virus de Guanarito
Virus Hantaan
Hantavirus causant la fièvre hémorragique avec syndrome rénal
Virus Hendra
Virus de l’hépatite B (cultures seulement)
Virus de l’herpès B (cultures seulement)
Virus de l’immunodéficience humaine (cultures seulement)
Virus hautement pathogène de la grippe aviaire (cultures seulement)
Virus de l’encéphalite japonaise (cultures seulement)
Virus de Junin
Virus de la maladie de la forêt de Kyasanur
Virus de la fièvre de Lassa
Virus de Machupo
Virus de Marbourg
Virus de la variole du singe
Mycobacterium tuberculosis (cultures seulement) *
Virus de Nipah
Virus de la fièvre hémorragique d’Omsk
Virus de la polio (cultures seulement)
Virus de la rage (cultures seulement)
Rickettsia prowazekii (cultures seulement)
Rickettsia rickettsii (cultures seulement)
Virus de la fièvre de la vallée du Rift (cultures seulement)
Virus de l’encéphalite vernoestivale russe (cultures seulement)
Virus de Sabia
Shigella dysenteriae type 1 (cultures seulement) *
Virus de l’encéphalite à tiques (cultures seulement)
Virus de la variole
Virus de l’encéphalite équine du Venezuela (cultures seulement)
Virus du Nil occidental (cultures seulement)
Virus de la fièvre jaune (cultures seulement)
Yersinia pestis (cultures seulement)
2900
Matière infectieuse pour les animaux uniquement

Virus de la fièvre porcine africaine (cultures seulement)
Paramyxovirus aviaire type 1 - virus de la maladie de Newcastle vélogénique (cultures seulement)
Virus de la peste porcine classique (cultures seulement)
Virus de la fièvre aphteuse (cultures seulement)
Virus de la dermatose nodulaire (cultures seulement)
Mycoplasma mycoides - Péripneumonie contagieuse bovine (cultures seulement)
Virus de la peste des petits ruminants (cultures seulement)
Virus de la peste bovine (cultures seulement)
Virus de la variole ovine (cultures seulement)
Virus de la variole caprine (cultures seulement)
Virus de la maladie vésiculeuse du porc (cultures seulement)
Virus de la stomatite vésiculaire (cultures seulement)

* Cependant, lorsque les cultures sont destinées à des fins diagnostiques ou cliniques, elles peuvent être classées comme matières infectieuses de catégorie B.

Conditions d’emballage, d’étiquetage et de transport pour les matières infectieuses de catégorie A



CATEGORIE B
Matière infectieuse qui ne répond pas aux critères de classification dans la catégorie A.
Les matières infectieuses de la catégorie B doivent être affectées au N° ONU 3373.

Nota :
- La désignation officielle de transport pour le No ONU 3373 est "MATIÈRE BIOLOGIQUE, CATÉGORIE B".


Conditions d’emballage, d’étiquetage et de transport pour les matières infectieuses de catégorie B



Microorganismes et organismes génétiquement modifiés (MGM et OGM)) :
Organismes vivants dans lesquels le matériel génétique a été modifié, à dessein, par manipulation génétique selon un processus qui n’intervient pas naturellement.
Ne sont concernées que les techniques faisant appel à des :

- recombinaisons qui utilisent des systèmes vectoriels
- micro injections (ou micro encapsulation)
- fusions cellulaires ou hybridation ("ne survenant pas de façon naturelle")

Les MGM sont classés selon le cas : 

- S’ils répondent à la définition d’une matière infectieuse : classe 6.2, en catégorie A ou en catégorie B selon le cas.

- Si non infectieux, deux cas :
  . risque éventuel pour la bio-diversité ou l’environnement (classe 9)
Micro-organismes génétiquement modifiés UN 3245
  . Organismes dont l’utilisation est autorisée par les autorités nationales des Etats d’origine, de transit et de destination : non soumis à la présente réglementation.

Exceptions

Etant donné le faible danger qu’elles présentent, les substances d’origine biologique suivantes ne sont pas soumises aux prescriptions et au règlement relatifs aux marchandises dangereuses :

- les substances qui ne contiennent pas d’agents infectieux ou qui ne sont pas susceptibles de provoquer une maladie chez l’homme ou les animaux,
- les substances contenant des micro-organismes qui ne sont pas pathogènes pour l’homme ou les animaux,
- les substances sous une forme telle que tout germe pathogène éventuellement présent a été neutralisé ou inactivé et ne présente donc plus aucun risque pour la santé,
- les échantillons environnementaux (notamment échantillons d’aliments et d’eau) qui ne sont pas considérés comme présentant un risque notable d’infection,
- le sang et/ou les composants sanguins qui ont été recueillis aux fins de la transfusion et/ou de la transplantation,
- les gouttes de sang séché et les tests de dépistage de sang occulte dans les selles,
- les déchets médicaux ou déchets d’hôpital décontaminés.

Les échantillons de patients doivent être affectés aux Nos ONU 2814, ONU 2900 ou ONU 3373, selon le cas, sauf s’ils répondent aux dispositions suivantes :
- Echantillons humains/animaux exemptés
Les échantillons humains ou animaux (échantillons prélevés sur des patients) qui présentent un risque minimal de contenir des agents pathogènes ne sont pas soumis au présent règlement s’ils sont transportés dans un emballage conçu pour éviter toute fuite et portant la mention « Echantillon humain exempté » ou « Echantillon animal exempté », selon le cas.

L’emballage doit satisfaire aux conditions ci-dessous :
Il doit être constitué de trois éléments :
i) un ou plusieurs récipients primaires étanches ;
ii) un emballage secondaire étanche ; et
iii) un emballage extérieur suffisamment robuste compte tenu de sa contenance, de sa masse et de l’utilisation à laquelle il est destiné, et dont un côté au moins mesure au minimum 100 mm x 100 mm ;

Dans le cas de liquides, du matériau absorbant en quantité suffisante pour pouvoir absorber la totalité du contenu doit être placé entre le ou les récipients primaires et l’emballage secondaire, de sorte que, pendant le transport, tout écoulement ou fuite de liquide n’atteigne pas l’emballage extérieur et ne nuise à l’intégrité du matériau de rembourrage ;

Dans le cas de récipients primaires fragiles multiples placés dans un emballage secondaire simple, ceux-ci doivent être soit emballés individuellement, soit séparés pour éviter tout contact entre eux.
Si un tel emballage est utilisé, il doit être marqué « Echantillon humain exempté » ou « Echantillon animal exempté », comme il convient.

NOTA : Toute exemption au titre du présent paragraphe doit reposer sur un jugement de spécialiste. Ce jugement doit être fondé sur les antécédents médicaux, les symptômes et la situation particulière de la source, humaine ou animale, et les conditions locales endémiques.
Parmi les échantillons qui peuvent être transportés au titre du présent paragraphe, l’on trouve, par exemple, les analyses de sang ou d’urine pour mesurer le taux de cholestérol, la glycémie, les taux d’hormones ou les anticorps spécifiques de la prostate (PSA), les examens pratiqués pour vérifier le fonctionnement d’un organe comme le coeur, le foie ou les reins sur des êtres humains ou des animaux atteints de maladies non infectieuses, la pharmacovigilance thérapeutique, les examens pratiqués à la demande de compagnies d’assurance ou d’employeurs pour déterminer la présence de stupéfiants ou d’alcool, et, enfin, les essais de diagnostic de grossesse ; les biopsies pour le dépistage du cancer ou la recherche d’anticorps chez des êtres humains ou des animaux.