Informations pratiques / Conditions analytiques

Modalités générales de fonctionnement

 

Application
 

Les présentes conditions s’appliquent à toutes les prestations réalisées par le CNR des Listeria.
Le client déclare avoir pris connaissance des présentes conditions préalablement à sa demande et adhère sans réserve aux présentes conditions générales auxquelles il ne saurait être dérogé que par un écrit dûment signé par l'Institut Pasteur.
Les présentes conditions générales prévalent notamment sur les conditions générales de l’Institut Pasteur ainsi que sur les conditions générales du client, ce dernier ayant renoncé à leur application en exécutant la commande auprès du CNR des Listeria.

Management de la qualité
 

Le CNR des Listeria travaille sous management de la qualité pour l’ensemble de ses activités analytiques selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 mais n’est pas accrédité par le COFRAC. Le CNR des Listeria a entrepris les démarches pour être accrédité par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189.
Conformément à la norme NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189, le CNR des Listeria effectue principalement des prestations analytiques de 2ème intention puis des expertises.

Sous-traitance
 

Le CNR des Listeria peut sous-traiter, en cas de force majeure, la réalisation des essais à un tiers, après information préalable par écrit du client, et selon les conditions et modalités prévues dans le cadre de la norme NF EN ISO 15189.

Horaire d’ouverture, réception des colis et contacts
 

Le CNR des Listeria est ouvert de 09H00 à 12H00 et de 13H00 à 18h00 sauf samedi, dimanche et jours fériés.
Les colis peuvent être réceptionnés en permanence par le service logistique de l’Institut Pasteur.
En cas de livraison en dehors des heures d’ouverture ou d’urgence sanitaire, il convient préalablement d’adresser un mail à l’adresse suivante : listeria@pasteur.fr et de contacter le numéro de téléphone qui vous est signalé sur le message du répondeur du secrétariat du CNR des Listeria.
 
L’adresse du CNR des Listeria pour tout envoi est la suivante:
 
Centre National de Référence des Listeria
Institut Pasteur
28 Rue du Docteur Roux
F-75724 Paris cedex 15 (France)

Types de souches analysées
 

Le CNR des Listeria ne reçoit aucun échantillon biologique humain ou animal (sang, LCR, urines, organe, etc.), ni d’échantillons alimentaires ou issus de l’environnement de quelque nature que ce soit. Cependant, le CNR des Listeria peut être amenéà réaliser des expertises sur des échantillons biologiques humains dans le cadre de ses activités de recherche ou à la demande de ses autorités de tutelles.

Le CNR des Listeria ne reçoit que des souches ou isolats bactériens.
Les types de souches analysées sont :
-    souche bactérienne en culture pure avec une suspicion d’appartenance de cette souche au genre Listeria.
-          souche bactérienne en culture pure de recherche.
Ces souches sont issues de patients, d’aliments, de l’environnent et d’animaux. Elles peuvent être communiquées au CNR des Listeria dans le cadred’enquêtes autour d’un patient ou d’alertes produits (dépassements de seuils réglementaires) ou d’autocontrôles (ensemble des mesures prises par les opérateurs pour faire en sorte que, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, les produits dont ils ont en charge la gestion répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la sécurité sanitaire des aliments) ou de recherche/étude.

Fiche de renseignements
 

Les exigences, conditions et modalités spécifiques des analyses techniques (/essais) de tout échantillon sont indiquées dans ces présentes conditions.
Le client doit transmettre les souches bactériennes accompagnées des fiches de renseignements types, telles que jointes en annexe ou disponible sur le site du CNR des Listeria.
 
Pour des raisons de traçabilité et légales, les essais sur les souches bactériennes provenant de la chaine alimentaire d’alertes produits ou d’enquête autour d’un patient ne seront soumis à l’essai uniquement si l’ensemble du tableau des fiches de renseignements est rempli sauf demande de dérogation des procédures par les autorités de tutelles.

Envoi et réception des souches
 

Le client prend en charge l’envoi et le transport des souches auprès du CNR des Listeria ainsi que tous les frais liés à ce transfert. A ce titre, le client s’engage à se conformer à la réglementation applicable au transport et à la manipulation de matières infectieuses. Le client procédera également à l’emballage des souches dans le respect de la réglementation applicable en France.
Dans tous les cas, les souches doivent impérativement être envoyées en piqure centrale dans un milieu gélosé de transport, contenues dans des tubes à bouchage hermétique, pouvant résister aux chocs, et placées dans des emballages respectant la législation. Le numéro d’identification de la souche bactérienne doit être mentionné sur le tube primaire d’envoi et être le même que celui sur la fiche de renseignements. En cas de divergence, le CNR des Listeria conservera uniquement le numéro d’identification du tube (/échantillon) primaire d’envoi qu’il pourra lire.
Le Client sera responsable de tout défaut ou dommage consécutifs à un emballage inadapté.
 
Les expéditions de souche sont faites aux frais, risques et périls du Client, sauf disposition particulière acceptée au préalable et par écrit par l'Institut Pasteur.
 
Le transfert des risques liés aux souches a lieu dans les locaux de l'Institut Pasteur, après réception des échantillons. Il est attesté par un récépissé de décharge. A défaut une lettre de non-conformité est envoyée au destinataire en cas de non-respect des conditions de transport.
Le CNR Listeria reste seul décisionnaire concernant l’acceptation des échantillons afin de réaliser les analyses sollicitées.Les conditions d'acceptation des souches sont vérifiées lors de leur réception par le CNR des Listeria. En cas de critères non vérifiés, le client en est averti et une décision est prise quant à la poursuite ou non de la prestation.

Conservation des souches après essais
 

Les souches soumises à l’essai (tubes primaires) sont conservés pour une durée maximale d’un an au CNR des Listeria. Sauf dispositions particulières, les souches soumises à l’essai seront détruites passés ce délai, sans qu’aucune responsabilité du CNR et / ou de l’Institut Pasteur ne puisse être recherchée pour quelque raison que ce soit. Aucune contre-expertise ne pourra être menée sur les échantillons primaires compte tenu de leur non-conservation après un délai d’un an après réception. Ces échantillons primaires peuvent toutefois être conservés selon les exigences du client telles que précisées dans la fiche de renseignements et à condition qu’elles aient été acceptées préalablement par le CNR des Listeria.
L’Institut Pasteur et le CNR n’offrent aucune garantie, sauf dispositions contraires prévues aux présentes, de quelque nature que ce soit, expresse ou tacite, notamment quant à la conservation, la viabilité des souches et échantillons transmis par le Client.

Résultats de l’essai
 

Les résultats de l’essai ne valent que pour les objets soumis aux essais. Il est de la responsabilité du Client de s’assurer préalablement de la représentativité de l’échantillonnage fourni au CNR des Listeria.
Tout problème relatif à l’essai est signalé dans le rapport d’essai et peut faire l’objet de réserves analytiques.
Seuls les rapports d’essais finaux papier imprimé sur le papier à en-tête de l’Institut Pasteur et signé par les personnes compétentes du CNR des Listeria font foi. Ils sont directement envoyés au client ayant établi la demande.
Aucun rapport partiel (résultats d’identification, génosérogroupe PCR, résultats PFGE) ne peut être transmis par le CNR des Listeria.
La reproduction du rapport d’essai par le Client ne peut être faite que sous sa forme intégrale et sous réserve de l’autorisation express du CNR des Listeria.
Dans le cadre de sa mission de santé publique, et notamment de surveillance épidémiologique sur le plan national, le CNR des Listeria communique à l’autorité compétente les résultats d’essais et les souches de patients humains dans le cadre d’alertes produits (dépassements de seuils réglementaires) d’enquêtes autour d’un patient ou d’autocontrôle. En cas de problèmes de santé publique, le CNR des Listeria peut communiquer les résultats d’essais à toute autorité compétente qui en ferait la demande.
L’envoi de rapports (dématérialisation du rapport papier) par mail ou par fax et la diffusion de résultat par téléphone peut se faire après réception par le CNR des Listeria d’un justificatif ou convention de preuve (Télécopie comportant un papier avec en-tête du laboratoire correspondant, référence de la souche et la personne demandeuse qui est faxé au CNR au 01 40 61 35 67). La version papier du rapport d’essai (/compte rendu d’analyses) sera toujours envoyée au laboratoire expéditeur de la souche.
Le CNR des Listeria et l’Institut Pasteur ne sont pas tenus pour responsables des éventuelles erreurs liées à la retranscription de ses résultats d’essais dans d’autres documents ou rapports d’essais.

Délais
 

Le CNR des Listeria met tout en œuvre pour respecter les délais mentionnés dans le chapitre suivant (prix) pour la réalisation des essais. Les retards éventuels quelles qu'en soient les causes, l'importance et les conséquences, ne donnent pas droit au Client de réclamer des dommages-intérêts sauf disposition particulière acceptée au préalable, et par écrit, par l'Institut Pasteur.
En aucun cas, le CNR des Listeria ou l’Institut Pasteur ne peuvent être tenu responsables du non-respect des délais analytiques.
A la demande des autorités de tutelle ou du Client, le laboratoire peut mettre en place des modes opératoires d’urgence afin de diminuer les délais analytiques. Ces modes opératoires d’urgence sont des dérogations au système qualité du CNR des Listeria et doivent être contrôlés par le mode opératoire normal avant de pourvoir rendre le résultat définitif.

Prix

Les fiches de renseignements complétées, signées et accompagnant obligatoirement les souches valent comme acceptation par le client des présentes conditions générales.
 
Si le client le souhaite, le CNR des Listeria peut l’aider dans le choix des prestations adaptées à ses besoins.
Pour des études scientifiques ou des volumes analytiques importants, ou pour toutes autres demandes spécifiques, un devis est à demander au CNR des Listeria à l’adresse suivante : listeria@pasteur.fr.
 
Le prix ferme et définitif est celui contenu dans les tarifs ci-dessous établis par l'Institut Pasteur ou, le cas échéant, négocié entre les parties. Le prix sera majoré de frais de gestion calculés sur le montant net, le cas échéant. Les offres par lettre n'engagent l'Institut Pasteur que pour réponse immédiate. Toute modification de la commande pourra donner lieu à une révision du prix initial.
 
Les factures sont réglables à trente (30) jours à compter de la date de facturation.
 
Les paiements anticipés ne donnent pas lieu à escompte.
 
A défaut de paiement au jour même de son échéance d'un terme en principal et intérêts, le montant en principal et intérêts du solde dû, ou/et à devoir deviendra immédiatement exigible par l'Institut Pasteur dans les 8 (huit) jours après l'envoi d'une mise en demeure de payer restée infructueuse, étant expressément stipulé que la transaction pourra être résolue de plein droit, sans qu'il en soit besoin d'accomplir de formalités judiciaires.
 
En cas de retard de paiement à l'échéance ou aux échéances, les sommes dues porteront de plein droit intérêt au taux d’intérêt appliqué par la BCE (Banque Centrale Européenne) à son opération de refinancement la plus récente majoré de dix (10) points de pourcentage, sauf disposition contraire quine saurait toutefois fixer un taux inférieur à trois (3) fois le taux d’intérêt légal.
Le client supportera en outre la charge de tous les préjudices subis par l'Institut Pasteur du fait de ce retard, notamment les pertes sur les cours de changes.
 
La facture est généralement établie en Euros. En cas de transaction en monnaie étrangère, l'acheteur devra à l'échéance la contre-valeur du montant facturé converti en Euros, au cours de change en vigueur sur la place de Paris, au jour de l'échéance du terme, tout frais de change étant à la charge du client.
 
Les tarifs suivants des essais/analyses sont exprimés en euros hors taxes par souche :
 
Essais
Méthodes Internes
Prix en Euros Hors taxes
Délais analytiques
Identification + détermination du sérovar
RL00040 +RL00033
12,80
5 jours ouvrés
Identification + détermination du génosérogroupe PCR1
RL00040 +RL00135
12,80
4 jours ouvrés
Identification
+ détermination du génosérogroupe PCR
 + Détermination du profil PFGE avec les enzymes AscI/ApaI (Pulsenet)
RL00040 +RL00135 +RL00078
75
6 jours ouvrés
1 depuis 2005, le sérotypage classique est remplacé par le génosérogroupage PCR pour la surveillance microbiologique nationale des Listeria.
-    Dispositions particulières :
 
Pour les laboratoires d’analyses médicales publics et privés situés en France, les essais sont réalisés à titre gratuit. Le CNR des Listeria n’effectue pas d’antibiogramme comme un laboratoire de 1er intention mais effectue ce dernier dans un but de surveillance épidémiologique de l’antibiorésistance et pour confirmer des résistances atypiques.
Pour les laboratoires publics et privés de microbiologie de la chaine alimentaire, les essais d’identification et de génosérogroupage et de PFGE sont réalisés par le CNR des Listeria à titre gratuit pour les souches d’alertes produits (dépassements de seuils réglementaires) et d’enquêtes autour d’un ou de patient(s) si les numéros d’alertes produits ou de l’enquête sont mentionnés sur la fiche de renseignements. Le laboratoire expéditeur ne sera destinataire que des résultats d’essais d’identification et de génosérogroupage PCR qu’il transmettra à son client. Les autorités compétentes (DGAl, DGCCRF, DGS) seront destinataires des mêmes résultats et du typage moléculaire PFGE du ou des souches. Ces autorités compétentes communiqueront ces résultats à leurs services locaux DDPP, DDCSPP et ARS. Ainsi, le CNR des Listeria n’envoie pas les rapports d’essais à ces derniers services locaux. Si le Client souhaite recevoir les résultats d’essais PFGE il devra s’acquitter auprès du CNR de la somme de 75€ H.T. par souche (Lettre DGAl SDSSA du 12/09/03).

Commande de souches
 

Toute commande de souches par le client auprès du CNR des Listeria devra donner lieu à la signature d’un accord de transfert de matériel biologique.
Les souches de travail issues des tubes primaires sont conservées dans des locaux sécurisés et sous contrôle d’ambiance pendant la durée du mandat du CNR des Listeria et sont disponibles, sauf perte de viabilité durant le stockage, pour le client moyennant le paiement des frais de stockage, repiquages et d’expédition. Aucune garantie n’est offerte par le CNR et l’Institut Pasteur quant à la conservation des souches de travail.

Confidentialité
 

Les souches, le matériel biologique ou toutes autres informations fournies par le Client ainsi que les résultats des travaux effectués par le CNR des Listeria sont strictement confidentiels et ne pourront être communiqués à un tiers qu’après accord préalable écrit du client. Cette disposition de confidentialité ne préjuge pas de l’obligation de communication faite au CNR, en application de dispositions réglementaire, et après information du Client, des résultats aux autorités réglementaires compétentes.

Responsabilité - Assurance
 

Les analyses de biologie médicales sont effectuées sous la responsabilité du Client qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
Le Client sera seul tenu responsable et s’engage à prendre en charge l’ensemble des conséquences, notamment financières, résultant des dommages de toute nature en cas d’inexactitude des analyses de biologie médicale.
 
Le client sera tenu responsable de la définition des besoins qu’il a émis auprès du CNR des Listeria et de l’utilisation qu’il fera des résultats d’analyses.
 
L’Institut Pasteur n’apporte aucune garantie quant au caractère exploitable des résultats d’analyses pour un usage particulier, commercial ou non, ou pour la délivrance d’une quelconque autorisation règlementaire.
 
Le Client reconnaît avoir souscrit auprès d'une compagnie d'assurance notoirement solvable toute police d'assurances afin de couvrir les conséquences de sa responsabilité.
 

Références et marques
 

L’utilisation des noms “Pasteur ”,"Institut Pasteur" ainsi que le logotype l'Institut Pasteur et plus généralement toute autre dénomination, ou marque appartenant à l'Institut Pasteur est interdite, y compris à titre de référence commerciale. Aucune communication écrite, orale ou publication concernant la prestation ou son contenu ne pourra avoir lieu sans le consentement préalable écrit de l'Institut Pasteur.
 
 

Réclamations
 

Toute réclamation doit être faite par courrier recommandé avec accusé réception dans un délai de 8 jours, après réception du rapport final d’essai.

Loi applicable et attribution de juridiction
 

En cas de contestation de toute nature, les parties pourront rechercher un accord amiable.
La loi française est seule applicable. En cas de différend sur la validité, l'exécution, l'interprétation ou la résiliation des présentes conditions générales, il est fait attribution de compétence exclusive, y compris en cas de pluralité de défendeurs, aux tribunaux compétents de Paris.
 
ANNEXE TECHNIQUE

Pour les essais en microbiologie de la chaine alimentaire selon les normes EN ISO 11290, le résultat d’une seule souche ne peut être extrapolé aux autres souches isolées en conformité avec cette norme. L’envoi des autres souches (jusqu’à 5) est alors requis. Il en est de même pour le résultat d’une souche pour un échantillon donné de microbiologie de la chaine alimentaire qui ne peut être extrapolé aux autres échantillons de microbiologie de la chaine alimentaire afin de valider un lot de production
En cas de dimorphismes de colonies (petites et grandes) ou de profils différents d’antibiorésistance ou de caractères biochimiques atypiques, une souche bactérienne de chaque atypie doit être envoyée au CNR des Listeria pour essai. Les responsables du CNR restent à votre disposition pour en discuter.
Certaines souches bactériennes peuvent donner lieu à une purification à réception, si le CNR estime que la qualité de la purification de l’isolat/souche transmis n’est pas suffisante. Cette purification allongera la durée analytique.