Développement de thérapies innovantes / Rôle du PIRC dans les phases précoces

Rôle du PIRC dans les phases précoces du développement de produit de thérapie innovante

Les phases précoces de développement de produits de thérapies innovantes sont de plus en plus critiques pour les étapes cliniques ultérieures, l’enregistrement des produits et leur disponibilité pour les malades.

Pour les produits de thérapies innovantes développés par l’Institut Pasteur et ayant fait la preuve du concept chez l’animal, le PIRC intervient dans :

- La coordination des activités précliniques réalisées par des prestataires ou dans le cadre de contrat de partenariat, et en maintenant une étroite collaboration avec les chercheurs découvreurs :

 
La mise au point du procédé de fabrication industrielle
L’objectif de cette étape est la mise au point d’un procédé de synthèse fiable et reproductible permettant la production à l’échelle industrielle du produit d’intérêt en quantité suffisante et avec une qualité optimale, et respectant les normes de qualité (Bonnes pratiques de fabrication).
 
La production de lots de produit de thérapie innovante
Les lots produit de thérapie innovante sont des quantités définies de produit d’intérêt, fabriquées selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP, Good Manufacturing Practices) à une échelle (semi-)industrielle et répondant à des critères de qualité nécessaires et suffisants pour réaliser les études de toxicologie chez l’animal (lot pré-GMP) ou les essais cliniques chez l’Homme (lot GMP)
 
Les études de toxicologie chez l’animal
Les études de toxicologie chez l’animal sont menées selon les bonnes pratiques de laboratoire (GLP, Good Laboratory Practices) et permettent de s’assurer de l’innocuité et de la sécurité du produit d’intérêt avant sa première administration chez l’homme.
         

- La conception du plan d’études cliniques notamment en coordonnant :

 
La rédaction des protocoles d’études cliniques
Le protocole est le document de référence de tout essai clinique. Selon les bonnes pratiques cliniques (GCP, Good Clinical Practices), il s’agit d’un document daté, approuvé par le promoteur et par l'investigateur, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche. C’est sur la base de ce document que les autorités de santé et les comités d’éthique valident la réalisation de la recherche chez l’Homme.
 
La réalisation des premiers essais cliniques chez l’Homme
Le terme essai clinique désigne toute recherche réalisée sur l'être humain au cours de laquelle un ou plusieurs produits de santé d’intérêt sont administrés afin de déterminer ou de confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou de mettre en évidence tout effet indésirable, ou d’en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité (phase clinique précoce) ou de leur efficacité chez l’Homme.