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Présentation des instances réglementaires en France

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine vient modifier les obligations et démarches réglementaires des recherches sur la personne. Cette loi entrera en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets d’application.

Sera introduite à cette occasion
la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine : une nouvelle instance réglementaire.


Les informations de cette page seront actualisées en conséquence.
 
 
Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)
Cette agence a été créée par la loi du 29 décembre 2011  relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 ).
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps
.
 
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
Cette agence avait été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire. Elle était une composante importante du système de santé publique. Elle avait pour mission essentielle d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé.

Agence d’évaluation et d’expertise, elle était également une agence de décision dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé et des recherches biomédicales avec ou hors produit de santé. Ce pouvoir décisionnaire s’exerçait au nom de l’État.
 
 
Les comités de protection des personnes (CPP)
Depuis août 2004, la Loi place ces comités comme des acteurs essentiels du dispositif d'encadrement de la recherche clinique notamment en tant que co-décideurs dans l'autorisation des recherches biomédicales.

L'une des caractéristiques originales des comités est l’existence de deux collèges au sein des CPP : le premier rassemblant des professionnels du monde médical, de la recherche et de la réglementation, le second rassemblant des représentants des associations de malades et d'usagers du système de santé, un psychologue, un travailleur social et des personnes qualifiées choisies en fonction de leurs compétences en matière juridiques ou en matière d'éthique.

40 CPP sont répartis sur le territoire métropolitain et statuent sur les projets de recherches menées leur zone territoriale de compétence.
 
 
Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MESR)
Le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche est l’organisme désigné compétent pour la déclaration de l’activité de conservation, de préparation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques pour les organismes de recherche tel que l’Institut Pasteur (pour les autres cas  se référer au site du MESR).

Toute déclaration ou demande d'autorisation est effectuée au nom de l'organisme (entité juridique) présentant le dossier. C'est donc le représentant légal de l'organisme, ou toute personne ayant délégation de signature ou de pouvoir, qui présente et signe la déclaration ou la demande d'autorisation (consulter la page intranet du groupe 
CEBOH, si vous n'avez pas accès à la page intranet, merci de contacter ceboh@pasteur.fr)
 
Agence de la Biomédecine (ABM)
Née de la loi de bioéthique du 6 août 2004, l'Agence de la biomédecine intervient dans quatre domaines : le prélèvement et la greffe, la procréation, l'embryologie et la génétique humaine. Cette agence s’impose également comme instance régulatrice des recherches scientifiques menées en France dans ces domaines.

En application du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine délivre les autorisations relatives aux :
-  Protocoles d'études ou de recherches sur l'embryon ou les cellules souches embryonnaires humaines,
-  Importations et exportations de cellules embryonnaires à des fins de recherche
-  Conservations à des fins scientifiques de cellules souches embryonnaires humaines

L’Agence de la Biomédecine s’assure également avant leur mise en œuvre de la recevabilité et de la conformité réglementaire des recherches nécessitant des prélèvements biologiques à buts scientifiques sur personne décédée, ou des produits issus d’interruption de grossesse.

 
Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS)
Instauré suite à la loi du 6 août 2004 modifiant l'article 54 de la loi la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, ce comité émet un avis sur :
-  la méthodologie;
-  la nécessité du recours à des données à caractère personnel ;
-  la pertinence des données à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche.
de tout projet de recherche clinique prévoyant le recueil de données directement ou indirectement identifiantes. (NB : L’utilisation d’un code à la place de l’identité réelle de la personne permet de préserver la confidentialité de la participation de la personne mais n’est pas suffisant pour assurer son anonymat. L’anonymat n’existe que si celui-ci est complet et irréversible, c'est-à-dire qu’il est impossible d’identifier la personne par recoupement d’information)

L’avis du CCTIRS est remis dans un délai de 1 mois à compter de la réception du dossier de soumission complet.
 
Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL)
La CNIL est chargée de veiller à ce que l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. Elle exerce ses missions conformément à la loi informatique et libertés qui la qualifie d'autorité administrative indépendante.

La CNIL intervient dans la validation des recherches cliniques compte-tenu du recours de ces recherches à des données personnelles (notamment celles relative à la santé). Selon le type de recherche, une autorisation du traitement des données s’avère nécessaire, lorsqu’un engagement de conformité à une méthodologie de référence (exemple MR-001) n’est pas possible.
-          et recherche clinique
-          et MR-001