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Panorama des démarches réglementaires en France

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine vient modifier la typologie de la recherche et les démarches réglementaires des recherches sur la personne. Cette loi entrera en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets d’application. Les informations de cette page seront actualisées en conséquence.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou ANSM (créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) remplace l'Afssaps depuis le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012). Les soumissions précédemment menées auprès de l'Afssaps sont désormais menées auprès de l'ANSM.

Pour les recherches biomédicales avec ou sans produit(s) de santé


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Pour les recherches cliniques utilisant des échantillons biologiques d’origine humaine
(hors embryons, cellules souches embryonnaires, produits d’interruption de grossesse et prélèvements sur personne décédée)

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Pour les recherches cliniques utilisant des données personnelles de santé
Dans le cas où l’anonymat n’est pas complet ou irréversible, le lien avec la personne est toujours possible grâce :
-          à son identité complète, on parle alors de données directement identifiantes/nominatives,
-          à un code qui remplace l’identité complète, on parle alors de données indirectement identifiantes/nominatives,
-          à un recoupement d’information (lieu de suivi médical, pathologie, sexe, date de naissance, etc…), on parle également de données indirectement identifiantes/nominatives.
Dans ces trois cas, en l’absence de conformité à une méthodologie de référence (exemple MR001 de la CNIL) ou en l’absence de méthodologie de référence, les démarches suivantes doivent être entreprises :

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