Recherche / Recherche Clinique / Aspects règlementaires
Les aspects réglementaires gouvernant la recherche clinique
Quel que soit le pays, la recherche sur la personne est encadrée par un dispositif législatif et réglementaire plus ou moins étendu. Ce dispositif s’appuie sur une réflexion éthique approfondie visant à protéger :
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la personne participant à la recherche, mais aussi :
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ses données à caractère personnel,
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ses prélèvements (sang, tissus)
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La recherche ne peut se faire que dans le respect de la réglementation en vigueur dans les pays concernés par la recherche. Cette exigence est incontournable pour la publication de résultats d’une recherche clinique dans la presse scientifique.
En France, le législateur a inscrit dans le Code de la Santé Publique (CSP) et dans le Code Civil plusieurs obligations à respecter selon la typologie de la recherche. Pour s’assurer du respect de cette réglementation, l’Etat français a mis en place plusieurs instances chargées d’autoriser la recherche sur la personne. Dans tous les cas, conformément à l’article L.1121-2 du CSP :
« L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours
sur les seuls intérêts de la science et de la société »
sur les seuls intérêts de la science et de la société »
La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine vient modifier la terminologie, la qualification et les démarches réglementaires des recherches sur la personne. Cette loi entrera en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets d’application. Les informations de cette page seront actualisées en conséquence.
