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Essais Cliniques et Maladies Infectieuses et Tropicales

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L’objectif du cours est la formation à la pratique des essais cliniques dans le domaine des maladies infectieuses et tropicales.

Le cours est ouvert aux étudiants avec formation biomédicale de niveau minimum baccalauréat +3. Pour les étudiants qui n’ont pas de formation préalable en biostatistiques (niveau minimum 1er module du CESAM), un cours de biostatistiques d’une semaine est proposé avant le début du module. Une compréhension parfaite de la langue française est exigée.

Les étudiants issus du cours pourront, selon leur formation initiale et leur expérience professionnelle, s’orienter vers divers métiers de la recherche clinique, tels : investigateur principal, coordonnateur d’essais, clinicien en charge de patients au sein d’un essai, méthodologiste d’essai, moniteur d’études cliniques.

Cours théoriques alternent avec travaux dirigés. Les étudiants sont amenés à développer un protocole d’essai pendant les travaux dirigés, sur la base d’un projet qu’ils souhaitent réaliser par la suite. Un contrôle des connaissances est effectué par examen final écrit et évaluation du protocole d’essai développé pendant le cours.

Elisabeth Autret-Leca (Université de Tours), Brigitte Bazin (ANRS), Gilles Bouvenot (Université d’Aix-Marseille), Martin Danis (Hôpital La Pitié Salpêtrière, Paris VI), Eric Delaporte (IRD), Catherine Lassale (LEEM), Isabelle Saint-Girons (Institut Pasteur), Daniel Séréni (Hôpital Saint-Louis / Paris VII), Jean-Christophe Thalabard (INSERM).

Institut Pasteur
DIU (Paris VI-VII)
Module Ecole Doctorale (Paris VI)

Semaine 1
*Jour 1*
9h00-10h00	Introduction du cours	M.Vray et A.Fontanet
10h00-11h00	Histoire des essais cliniques	A.Fontanet
11h00-12h00	Phases de développement des médicaments	C.Lassale
14h00-15h30	Grands principes des essais	M.Vray
15h30-17h00	Présentation des étudiants et des projets	M.Vray et A.Fontanet
Jour 2
9h00-10h30	Les différents chapitres d’un protocole d’essai	M.Vray
11h00-12h30	Types d’essai : supériorité, non-infériorité, pragmatique	M.Vray
14h00-17h00	Suite des cours du matin	M.Vray
Jour 3
9h00-11h00	Ethique et bonnes pratiques cliniques des recherches biomédicales	C.Tonneati
11h00-12h00	Exemple du contexte européen	C.Tonneati
14h00-15h30	Plan expérimental	M.Vray
15h30-17h00	Méthodes de randomisation	M.Vray
Jour 4
9h00-10h30	TD : méthodes de randomisation	M.Vray
10h30-12h00	Eléments de pharmacocinétique	A-M. Taburet
14h00-17h00	Travail de groupe sur projets (encadré)	M.Vray et A.Fontanet
Jour 5
9h00-10h30	Bilan groupes de projets	M.Vray et A. Fontanet
10h30-12h00	Révision et réflexion sur les prjets	M. Vray et A. Fontanet

Semaine 2
*Jour 1*
9h00-10h00	Mise en place d’un essai	C. Delval
10h00-11h00	Coordination et gestion d’un essai	C. Delval
11h00-12h00	Monitoring : biologie, médicaments, données cliniques…	C. Delval
14h00-15h30	Consentement éclairé	C.Perrey
15h30-17h00	Rédaction d’un consentement éclairé	C.Perrey
*Jour 2*
9h00-10h00	Plan d’analyse	M.Vray
10h00-11h00	Description des résultats : SOS essais cliniques	M.Vray
11h00-12h00	Intention de traiter / per protocole	M.Vray
14h00-15h30	Calcul de la taille d’échantillon / Puissance	A.Fontanet
15h30-17h00	TS : mesure / taille d’échantillon	A. Fontanet
*Jour 3*
9h00-10h30	TD : analyse de résultats	M.Vray
10h30-12h00	Vigilance des essais en Europe et PED	A. Diallo
14h00-15h30	Comités : scientifique, pilotage, indépendant	M. Vray
15h30-17h00	La pharmacovigilance	M. Gersberg
*Jour 4*
9h00-10h30	Méthodologie des essais communautaires	J.C. Thalabard
10h30-12h00	Travail sur projet individuel	J.C. Thalabard
14h00-15h30	Qualité de la mesure / Critère de jugement	M.Vray
15h30-17h00	Travail de group	M.Vray
*Jour 5*
9h00-12h00	Intérêt et limites des données issues d’essais cliniques dans l’évaluation de coût-efficacité des stratégies thérapeutiques	Y. Yazdanpanah
14h00-17h00	Travail sur projet individuel (encadré)

Semaine 3
*Jour 1*
9h00-10h00	Bases de données - Notion de base	S. Bechet et L. Chartier
10h00-11h00	Cahier d’observation - Notion de base	N. Jolly
11h00-12h30	TD : construction d’un cahier d’observation	N. Jolly
14h00-16h00	TD : analyse d’un cahier d’observation	S. Bechet et L. Chartier
16h00-17h00	Introduction au logiciel Access	S. Bechet et L. Chartier
*Jour 2*
9h00-12h00	TD : réalisation de la structure d’une base de données	S. Bechet et L. Chartier
14h00-17h00	TD : création des masques de saisie	S. Bechet et L. Chartier
*Jour 3*
9h00-10h30	Introduction à la vaccinologie clinique	O. Launay
10h30-12h00	Grand principes de dévloppement des candidats vaccins	C. Delval
14h00-15h30	Essai randomisé de prévention de la TME du paludisme au Bénin	V. Briand
15h30-17h00	Exemple : Essai antirétroviraux	A. Canestri
*Jour 4*
9h00-10h00	Exemple : essais antituberculeux	C. Lienhardt
10h00-11h00	Exemple : essai randomisé communautaire	A. Fontanet
13h30-15h30	Exemple : essai randomisé de non-infériorité dans la trypanosomose humaine africaine	P. Priotto
*Jour 5*
9h00-12h00	Rapports, publications, communications	A. Fontanet
14h00-17h00	Travail sur projet individuel (encadré)

Semaine 4
*Jour 1*
9h00-10h30	Lecture critique d’articles	M.Vray
10h30-12h00	Exemples d’essais vaccinaux dans les PED	L. Polissard
14h00-15h30	Lecture critique d’articles (suite)	A.Fontanet
15h30-17h00	Travail sur projet individuel (encadré)
*Jour 2*
9h00-12h00	Présentation des projets individuels
14h00-17h00	Présentation des projets individuels (suite)
*Jour 3*
9h00-12h00	Présentation des projets individuels
14h00-17h00	Présentation des projets individuels (suite)
*Jour 4*
	Libre (révision d’examen)
*Jour 5*
9h00-12h00	Examen écrit final

Directeur

Directeur-adjoint

	Arnaud FONTANET Institut Pasteur Unité de Recherche et d’Expertise Epidémiologie des Maladies Emergentes
Tél : 01 40 61 37 63 Fax : 01 45 68 88 76 E.mail : fontanet@pasteur.fr

	Muriel VRAY Institut Pasteur Unité de Recherche et d’Expertise Epidémiologie des Maladies Emergentes
Tél : 01 40 61 39 82 Fax : 01 45 68 88 76 E.mail : vray@pasteur.fr

Enseignants

Laurence BARIL
Institut Pasteur
Unité de Recherche et d’Expertise Epidémiologie des Maladies Emergentes

Tél 01 40 61 38 87
Fax 01 45 68 88 76
E.mail : baril@pasteur.fr

Stéphane BECHET
Institut Pasteur
Unité de Recherche et d’Expertise Epidémiologie des Maladies Emergentes

Tél 01 40 61 39 85
Fax 01 45 68 88 76
E.mail : sbechet@pasteur.fr

Annie BOUXIN METRO
A.N.R.S.
101, rue de Tolbiac
75013 Paris

Tél 01 53 94 60 35
Fax 01 53 94 60 02
E.mail : annie.metro@anrs.fr

Ana CANESTRI
Service des Maladies Infectieuses et Tropicales du Pr Bicaire
Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
Pavillon Laveran
47-83, boulevard de l’Hôpital
75651 Paris Cedex 13

Tél 01 42 16 41 84/01 19
Fax 01 42 16 01 66
E.mail : ana.canestri@psl.ap-hop-paris.fr

Loïc CHARTIER
Institut Pasteur
Unité de Recherche et d’Expertise Epidémiologie des Maladies Emergentes

Tél 01 40 61 32 42
Fax 01 45 68 88 76
E.mail : chartier@pasteur.fr

Pierre CHAUVIN
INSERM U707 – Epidémiologie, Systèmes d’information, Modélisation
Faculté de Médecine Saint-Antoine
27, rue Chaligny
75571 Paris Cedex 12

Tél 01 44 73 84 60
Fax 01 44 73 86 63
E.mail : chauvin@u707.jussieu.fr

Philippe DELORON
IRD UR010, Laboratoire de Parasitologie
Faculté de Pharmacie
4, avenue de l’Observatoire
75250 Paris Cedex 06

Tél 01 53 73 96 22
Fax 01 53 73 96 17
E.mail : Philippe.Deloron@ird.fr

Marta GERSBERG
Département Pharmacovigilance
Sanofi-Synthelabo Recherche
1, avenue Pierre Brossolette
91385 Chilly Mazarin Cedex

Tél 01 69 79 72 94
Fax 01 69 79 70 76
E.mail : Marta.Gersberg@sanofi-aventis.com

Nathalie JOLLY
Institut Pasteur
Centre de Recherche Vaccinale et Biomédicale

Tél 01 40 61 38 74
Fax 01 40 61 39 77
E.mail : natjolly@pasteur.fr

Catherine LASSALE
Les Entreprises du Médicament
D.A.S.P.E.M.
88, rue de la Faisanderie
75782 Paris Cedex 16

Tél 01 45 03 88 04
Fax 01 45 03 88 43
E.mail : classale@leem.org

Christophe PERREY
Institut Pasteur
Association pour l’aide à la médecine préventive

Tél 01 53 86 89 20
E.mail : cperrey@aamp.org

Laurence POLLISSARD
Sanofi Pasteur
2, avenue Pont Pasteur
69367 Lyon Cedex 07

Tél 04 37 37 74 19
Fax 04 37 37 74 10
E.mail : Laurence.Pollissard@sanofipasteur.com

Christine SADORGE
Institut Pasteur
Centre de Recherche Vaccinale et Biomédicale

Tél 01 40 61 38 26
Fax 01 40 61 39 77
E.mail : csadorge@pasteur.fr

Michaël SCHWARZINGER
Institut Gustave Roussy
Service Information Médicale - 1er ét.
39, rue Camille Desmoulins
94800 Villejuif Cedex

Tél 01 42 11 60 11/49 12 (secr.)
Fax 01 42 11 53 47
Email : schwarzinger@igr.fr

Anne-Marie TABURET
Pharmacie
C.H.U. de Bicêtre
78, rue du Général Leclerc
94275 Le Kremlin Bicêtre Cedex

Tél 01 45 21 29 57
Fax 01 45 21 28 60
E.mail : anne-marie.taburet@bct.ap-hop-paris.fr

Jean-Christophe THALABARD
Hôpital Necker - Enfants Malades
Service d’Endocrinologie et Médecine de la Reproduction
Pavillon Apert
149, rue de Sèvres
75743 Paris Cedex 15

Tél 01 44 49 43 91/59 52 (secr)
Fax 01 44 49 25 58
E.mail : jean-christophe.thalabard@nck.ap-hop-paris.fr

Christine TONEATTI
Institut Pasteur
Centre de Ressources Biostatistique Epidémio. & Pharmaco-épidémiologie appliquées
Maladies Infect. (CeRBEP)

Tél 01 40 61 39 81
Email : toneatti@pasteur.fr

Arnaud TREBUCQ
Responsable de la Division Tuberculose
Union Internationale contre la Tuberculose
& les Maladies Respiratoires (UICTMR)
68, boulevard Saint-Michel
75006 Paris

Tél 01 56 80 28 22/28 (secr.)
Fax 01 56 80 28 20
E.mail : ATrebucq@iuatld.org

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