Un
essai en cours : le vaccin contre la shigellose
(dysenterie bacillaire)
Démarré en
juin 2005, il s'agit d'une " Etude comparative, en double aveugle et contre
placebo, de l'immunogénicité et de la tolérance de deux
doses 105 et 107 d'un vaccin vivant oral atténué de SHIGELLA
DYSENTERIAE 1 chez des volontaires sains " (Essai RBM 2004.20).
| Promoteur | Institut Pasteur |
| Nombre de centres | 2 CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur (Paris) Saint-Georges Hospital (Londres) |
| Début des inclusions | 6 juin 2005 |
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EQUIPE
DE COORDINATION |
Pr Philippe SANSONETTI, Institut Pasteur - Unité de Pathogénie Microbienne Moléculaire France : Dr Odile LAUNAY, CIC de vaccinologie Cochin Pasteur UK : Dr David LEWIS, St. George's Vaccine Institut Dr Christine SADORGE, CRVBm, Institut Pasteur Me Nathalie JOLLY, CRVBm, Institut Pasteur |
| Objectifs | Principal :
comparer l'immunogénicité de 2 doses de SC599 (105 et 107)
versus placebo chez des volontaires sains Secondaires : évaluer la tolérance clinique et biologique des 2 doses versus placebo et entre elles et évaluer la durée de portage de la souche vaccinale |
| Phase | II |
| Méthodologie | Essai bi centrique, randomisé, en double aveugle contre placebo |
| Durée de l'étude | 28 jours par sujet, vaccination à J0 par voie orale. |
| Sujets inclus | Volontaires sains, entre 20 et 50 ans |
| Critères d'évaluation | Principal :
nombre de sujets présentant un nombre de cellules secrétant
des IgA anti-Shigella dysenteria LPS > 2/106/PBMC (ELISPOT) Secondaires : tolérance clinique et biologique ; réponse en Ac anti-LPS (ELISA) ; réponse en Ac anti sous-unité B en ELISA durée d'excrétion de la souche vaccinale |
| Nombre de volontaires | 111 dont 57 en France et 54 en Angleterre |
| Candidat-vaccin utilisé | Souche vivante atténuée génétiquement modifiée de Shigella dysenteriae (SC599) |